1. Kapsam
1.1 Genel
Bu uluslararası standart organizasyonun,
a) müşteri şartlarını ve uygulanabilir düzenleyici şartları karşılayan ürünün düzenli bir şekilde sağlanma becerisini göstermesine ihtiyaç duyduğu,
b) sistemin sürekli iyileştirilmesi ve uygulanabilir düzenleyici şartlara uyulduğunun, müşteriye karşı güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri mennuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.
Not: Bu uluslararası standartta, “ürün” terimi müşteri tarafından istenilen veya amaçlanan ürüne uygulanır.
1.2 Uygulama
Bu uluslararası standardın tüm şartları geneldir ve tüm organizasyonlara; çeşit, ölçek, sağlanılan ürün düşünülmeden uygulanabilirliği amaçlanmıştır. Bu uluslararası standartın şartının/şartlarının organizasyonun ve ürünün doğası gereği uygulanamadığı yerlerde, dışarda bırakmak düşünülebilir. Dışarda bırakmaların yapıldığı yerlerde, bu çıkartmalar 7. Maddenin şartlarının dışında yapıldığı ve bu çıkartmalar organizasyonun müşteri ve uygulanabilir düzenliyici şartları yerine getiren ürünü sağlama kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilediği zaman, bu uluslararası standarda uygunluğun iddiası kabul edilemez.
2. Atıfta bulunulan referanslar
Aşağıdaki atıfta bulunan döküman bu metinde referans gösterilme yoluyla bu uluslararası standartın açıklamalarını içerir. Tarihli referans için, bu yayınlarda olan, izleyen değişiklikler veya revizyonlar uygulanmaz. Ancak, bu uluslararası standart bağlamındaki anlaşmalarla ilgili taraflara aşağıda işaret edilen atıf dökümanın en son yayınının uygulanması olasılığının araştırılması teşvik edilir. Tarihsiz referanslar için, işaret edilen referans dökümanın en son yayını geçerlidir. ISO ve IEC mevcut geçerli uluslararası standartların kayıtlarını saklar.
3. Terimler ve Tanımlamalar
Bu uluslararası standart için, ISO 9000 de verilen temel kavramlar ve tanımlamalar geçerlidir. Aşağıdaki terimler, tedarik zincirini açıklamak için ISO 9001’in bu yayınında kullanılan, mevcut kullanılan sözlüğü yansıtmak amacıyla değiştirilmiştir.
Tedarikçi : organizasyon : müşteri
“Organizasyon” terimi ISO 9001:1994’te kullanılan “tedarikçi”nin yerini aldı ve bu uluslararası standartın uygulandığı üniteyi gösterir. Aynı zamanda, “tedarikçi” terimi şimdi “taşeron” terimini yerini almıştır. Bu uluslararası standartın metni içinde, “ürün” teriminin geçtiği yerlerde, aynı zamanda “ürün”, aynı zamanda “hizmet” anlamına gelebilir.
4. Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar
Organizasyon, kalite yönetim sistemini bu uluslararası standartın şartlarıyla bağlantılı biçimde oluşturmalı, dökümante etmeli ve sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Organizasyon,
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bu proseslerin organizasyonda uygulanmasını belirlemeli
b) bu proseslerin sıralanmasını ve etkileşimini belirlemeli,
c) bu proseslerin hem operasyon hem de kontrolünün etkinliğinin güvence altına alınması için ihtiyaç duyulan kriterleri ve metotları belirlemeli,
d) bu proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynakların ve bilginin mevcudiyetini sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli
f) planlanan sonuçlara ulaşılması ve bu proseslerin sürekli iyileştirilmesi için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler bu uluslararası standartın şartları ile bağlantılı olarak kuruluş tarafından yönetilmelidir.
Organizasyon, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, organizasyon bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır.
Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not: Yukarıda bahsi geçen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler, yönetim faaliyetleri, kaynakların temini ürün gerçekleştirme ve ölçme için prosesleri içermelidir.
4.2 Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dökümantasyonu;
a) kalite politikası ve kalite hedeflerinin dökümante edilmiş beyanlarını,
b) kalite elkitabını,
c) bu uluslararası standartın gerektirdiği dökümante edilmiş prosedürleri,
d) organizasyon tarafından, organizasyonun proseslerinin etkin planlanması, operasyonu ve kontrolünü güvence altına alınması için ihtiyaç duyulan dökümanları ,
e) bu uluslararası standartın gerektirdiği kayıtları,
içermelidir.
Not 1: “dökümante edilmiş prosedür” ifadesinin bu uluslararası standartta görüldüğü yerde prosedürün oluşturulmuş, dökümante edilmiş, uygulanmış ve muhafaza edilmiş olduğu anlaşılır.
Not 2: Aşağıdakilere bağlı olarak kalite yönetim sistem dökümantasyonunun genişliği bir organizasyondan diğerine farklılık gösterebilir:
a) organizasyonun büyüklüğü ve faaliyetlerinin özelliği,
b) proseslerin karmaşıklığı ve birbirlerine etkileri, ve
c) personelin yetkinliği.
Not 3: Dökümantasyon herhangi bir formda veya ortam türünde olabilir.
4.2.2 Kalite el kitabı
Organizasyon,
a) Çıkartmaların detaylarını ve kanıtlarını da içeren kalite yönetim sisteminin kapsamını,
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dökümante edilmiş prosedürleri veya bunlara ait referansları
c) Kalite yönetim sisteminin prosesleri arasındaki etkileşimin tarifini,
içeren bir kalite elkitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği dökümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar özel bir döküman olup 4.2.4’te şartlara bağlı olarak kontrol edilmelidir.
Dökümante edilmiş prosedür,
a) yayınlanmadan önce dökümanların yeterlilikleri için onaylanması,
b) dökümanların, gerektiğinde gözden geçirilmesi ve güncellenmesi ve tekrarlanması,
c) dökümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin güvence altına alınması
d) ilgili dökümanların uygun versiyonlarının kullanım noktalarında bulundurulmasının güvence altına alınması,
e) dökümanların okunabilirliğinin sürdürülmesi ve kolaylıkla belirlenebilmesinin güvence altına alınması,
f) dış kaynaklı dökümanların belirlenmesi ve bunların dağıtımının kontrolünün güvence altına alınması
g) güncelliğini yitirmiş dökümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi amaçla saklanmaları durumunda, uygun bir belirlemenin uygulanması
için gerekli kontrolleri tanımlamak için oluşturmalıdır.
4.2.4 Kayıtların Kontrolü
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin, şartlarına uygunluğun ve etkin operasyonunun delilini sağlamak için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolaylıkla belirlenebilir ve tekrar ulaşılabilir bulunmalıdır. Kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, tekrar ulaşılabilir olması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması için dökümante edilmiş prosedürler oluşturulmalıdır.
